Laboratórios devem fornecer amostras para fabricação de genéricos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje ,texto da resolução que obriga as empresas detentoras de medicamentos de referência (de marca) a fornecer exemplares dos produtos aos laboratórios interessados em fabricar genéricos ou similares.

A intenção é facilitar o acesso da indústria dos genéricos aos medicamentos originais que não estão a venda nas farmácias, como aqueles disponíveis apenas em hospitais. Há casos em que os laboratórios esperam até seis meses para conseguir os exemplares, atrasando o processo de fabricação e entrada de um novo produto no mercado.

O medicamento de referência é necessário nos testes usados para comprovar que a cópia é tão eficaz e segura quanto ao original.

“É um clamor das indústrias que produzem genéricos e enfrentam dificuldade de obtenção de um medicamento de referência para fazer os estudos de bioequivalência”, explicou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

O fornecimento não será gratuito, a empresa interessada precisa pagar pelo original. Se houver dificuldade de acesso, a Anvisa pode obrigar a detentora do registro a vender a referência ao laboratório solicitante.

O texto foi elaborado após opiniões colhidas em consulta pública sobre o tema, que durou dois meses e terminou no dia 23 de março. O documento passará ainda por análise do departamento jurídico da Anvisa para, depois, entrar em vigor.

Os diretores da agência reguladora também revogaram a resolução que obrigava a indústria do fumo a mudar as embalagens dos cigarros e outros produtos para a inclusão da logomarca e do novo número do Disque Saúde (136). A decisão é porque a logomarca do Disque Saúde será alterada em maio do próximo ano.

Em vigor desde abril, a norma previa a substituição do telefone antigo do Disque Saúde (0800 611997) pelo novo contato nos rótulos dos maços e também nas imagens de advertência. O prazo de adequação era de três meses. As embalagens com o número antigo poderiam continuar no mercado por até seis meses.

Fonte: saudeweb