Publicado por Redação em Saúde Empresarial - 26/01/2012 às 14:39:14

Genéricos vão chegar ao mercado em menos tempo

É mais uma medida para acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis

Está aberta a Consulta Pública nº 10 da Anvisa para definir novas regras para os medicamentos de referência. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.

Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Mas para isso é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos podem ter dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.

O Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirma que esta é mais uma medida para acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. “As empresas reduzirão o tempo para o registro de um novo medicamento, pois não terão dificuldades em ter acesso aos produtos de referência para teste”, afirma Barbano.

Outra novidade da norma é o detalhamento de mais critérios sobre como os medicamentos de referência são escolhidos pela Anvisa. Esta definição é fundamental para toda a indústria de medicamentos no Brasil, pois o medicamento de referência é considerado como o padrão ouro para novos produtos.
A Consulta Pública nº 10/2012 ficará aberta por 60 dias e está disponível para a participação de qualquer pessoa por meio do site da Anvisa.

Fonte:saudeweb.com.br|26.01.12


Seguro Educacional

Posts relacionados

Saúde Empresarial, por Redação

ANS lança espaço virtual para beneficiários

Espaço dentro do portal da ANS traz informações importantes que ajudam o cidadão a escolher o plano de saúde e indicadores da saúde suplementar no Brasil

Saúde Empresarial, por Redação

Fatores emocionais explicam casos de obesidade infantil

Além dos hábitos alimentares e do estilo de vida, um aspecto essencial pode estar relacionado à obesidade infantil: o fator emocional.

Saúde Empresarial, por Redação

6 mudanças que os médicos querem

CFM lança campanha "Luto pela Saúde" neste Dia do Médico que evidencia a insatisfação da classe. Além disso, uma série atividades está prevista. Confira!

Deixe seu Comentário:

=