Publicado por Redação em Saúde Empresarial - 29/03/2011 às 14:28:34

Anvisa aprova regras para medicamentos importados

Com a nova resolução, as importadoras podem substituir o controle de qualidade completo por outras medidas de garantia de qualidade

A Resolução RDC nº 10, que estabelece os requisitos mínimos para assegurar a qualidade dos medicamentos importados, foi publicada na última quinta-feira (24). A norma substitui a Portaria SVS nº 185, de 8 de março de 1999.

Com a nova resolução, as importadoras podem substituir o controle de qualidade completo (testes laboratoriais) por outras medidas de garantia de qualidade, como monitoramento da temperatura e umidade da carga, realização dos testes de teor e produtos de degradação lote a lote, apresentação dos Certificados de Boas Práticas para importador e fabricante, entre outras.

Além disso, é obrigatório que esses medicamentos sejam acompanhados do Certificado de Liberação do Lote emitido pela empresa fabricante.

"A nova regulamentação é resultado de um longo trabalho de discussão, que envolveu as vigilâncias sanitárias locais, as entidades representativas do setor regulado e a sociedade por meio dos processos de Consulta Pública e Audiência Pública, desenvolvidos antes da publicação da norma", afirmou a Anvisa em comunicado.

Fonte: www.saudebusinessweb.com.br | 29.03.11