Publicado por Redação em Saúde Empresarial - 13/12/2012 às 16:42:43

Medida da Anvisa acelera fila para processo de medicamentos

Os laboratórios farmacêuticos poderão notificar de forma automática a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre alterações de rotulagem e bula. A Anvisa anunciou que os pedidos antes tinham que aguardar na fila de análise do órgão regulador e agora serão autorizados imediatamente.

Conforme comunicado da agência, a alteração foi aprovada por sua diretoria colegiada e está nas resoluções 60 e 61 publicadas nesta quinta-feira no Diário Oficial da União. A nova regra abrange, por exemplo, mudanças de rotulagem e de bula que não representam risco para o consumidor. As resoluções permitem a notificação de alterações para inclusão de dados de segurança e de formato, como cor, tamanho da embalagem, e diagramação.

Além disso, poderão ser feitas por notificação as modificações de informações não obrigatórias para as bulas. Com a notificação, a expectativa é de que cerca de 700 processos que hoje aguardam na fila possam ser resolvidos imediatamente. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a medida acelera o trâmite de questões que dispensam uma análise detalhada e permite à Anvisa concentrar esforços nas questões de maior importância, como o registro de novos medicamentos e genéricos.

Fonte: R7

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