Publicado por Redação em Saúde Empresarial - 21/07/2011 às 12:16:05
Genérico não passa por novos testes para registro
Remédios genéricos não precisam passar por novos testes e pesquisas clínicas para serem registrados na Anvisa, desde que comprovem ter o mesmo princípio ativo do remédio da marca referente. O entendimento é da 3ª Vara da Justiça Federal do Distrito Federal.
A primeira instância não acatou as alegações da empresa Eli Lilly and Company e considerou regular a emissão de registro aos medicamentos genéricos do Effient, que tem por princípio ativo a substância prasugre.
A farmacêutica tentou impedir que a Anvisa concedesse os registros e retirasse os já concedidos. Não conseguiu. Cabe recurso.
A tese da empresa foi a de que a Anvisa não poderia conceder registros com base nos estudos, testes e pesquisas que constam no banco de dados da agência. Isso porque foram feitos pela Eli Lilly and Company e deveriam ser protegidos enquanto vigente o período de exclusividade de dez anos previsto na Lei 10.603/2002.
Para a empresa, ao conceder o registro exigindo apenas a comprovação do mesmo principío ativo, a Anvisa facilitou a concorrência desleal. Isso por permitir que tais versões genéricas entrassem no mercado com preços menores que àqueles praticados pela Eli Lilly and Company. Não é o que resolveu o juiz Bruno César Bandeira Apolinário.
Para o juiz, a agência apenas cumpriu a Lei 9.787, que estabelece os medicamentos genéricos, permitindo o ingresso no mercado de produtos similares aos de referência, desde que comprovada a equivalência entre ambos no que diz respeito à composição qualitativa e quantitativa dos princípios ativos e no tocante à biodisponibilidade, ou seja, a velocidade de absorção destes princípios ativos em uma forma de dosagem.
Segundo o juiz, seria contra os princípios da eficiência da administração pública solicitar novos testes para conceder registros a um medicamento cuja eficácia do princípio ativo já foi comprovada.
No entanto, ele ressaltou que a legislação brasileira assegura aos inventores privilégio temporário para a utilização dos seus inventos.
Neste caso, a Eli Lilly and Company deveria solicitar patente sobre o medicamento, que é concedida mediante anuência da própria Anvisa, por força do artigo 229-C da Lei 9.279/96 (“A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”), que só poderá deferir o registro de medicamentos genéricos após a expiração ou renúncia da proteção respectiva, nos termos do artigo 3º, inciso XXI, da Lei 6.360/76, com redação dada pela Lei 9.787/99.
A empresa mencionou o artigo 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS ou Acordo ADPIC), em que os membros signatários comprometeram-se a adotar providências para que as informações confidenciais necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos sejam mantidos em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal.
O juiz entendeu que em seu artigo 8° o Acordo TRIPS (1994) diz que os membros, ao formularem suas leis, poderão adotar as medidas necessárias para proteger a saúde pública; para evitar o abuso dos direitos de propriedade intelectual por seus titulares; e para evitar o recurso a práticas que limitem de maneira injustificável o comércio.
Tal disposição vem conferir legitimidade à opção política feita pelo legislador nacional ao elaborar a Lei 10.603/2002, que criou o direito de exclusividade decenal em favor dos autores dos estudos disponibilizados ao Estado como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos, seus componentes e afins.
Fonte: www.saudeweb.com.br | 21.07.11
Posts relacionados
Exame de sangue poderá detectar Alzheimer com anos de antecedência
Cientistas australianos estão mais perto de desenvolver um exame preventivo para a detecção do Mal de Alzheimer.
Plano de saúde que negar cobertura deve se explicar por escrito
Regra que obriga apresentação de justificativa entra em vigor nesta terça. Pedido de explicação deverá ser feito pelo beneficiário.
Brasil supera meta de crescimento de doadores
Investimentos para ampliação dos transplantes e captação de órgãos contribuem para o crescimento da assistência no SUS
Tecnologia hospitalar na mão de grandes, mas ainda devendo
Em artigo especialista diz que falta para as empresas de inovação tecnológica o abandono da idéia de que hospitais são iguaizinhos aos hotéis
Deixe seu Comentário:
